In data 15 marzo 2024, il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione Europea hanno annunciato di aver raggiunto un accordo sul testo del nuovo Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (“EHDS”).
L’EHDS ha la funzione di garantire un miglioramento nell’accesso e nel controllo delle persone in relazione ai propri dati sanitari elettronici, garantendo, così, la possibilità di accedere alla propria cartella clinica in qualsiasi Stato Membro.
Altro aspetto, di fondamentale importanza, risulta esser la possibilità, data dall’EHDS, di riutilizzare i dati sanitari, raccolti in prima battuta per finalità di cura, per finalità di ricerca scientifica. In tale discorso, risulta rilevante, la possibilità offerta al paziente di un opt-out per il riutilizzo e non di un opt-in, ossia il riutilizzo sarebbe automatico al momento del consenso, con la possibilità da parte del paziente di opporsi ex post (opt-out).
Il nuovo testo EHDS si prefigge lo scopo di:
- fornire alle persone un maggiore accesso digitale ai loro dati sanitari personali elettronici e garantire un maggior controllo sugli stessi, garantendo anche una rapida condivisione, sia a livello nazionale che europeo, con i sanitari dell’interessato, laddove vi fosse esigenza;
- promuovere un mercato unico e semplificato per i sistemi di cartelle elettroniche, i dispositivi medici pertinenti e i sistemi di IA ad alto rischio;
- fornire un sistema affidabile ed efficiente per l’uso dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e le attività di regolamentazione (c.d. uso secondario dei dati).
Occorre senz’altro attendere una versione definitiva del testo per comprendere meglio quali saranno poi i metodi di approccio con la disciplina già in vigore del Regolamento UE 2016/679 e. di conseguenza, le varie declinazioni che i legislatori nazionali intenderanno adottare.