Last 3 March 2022, the new Decree of the Ministry ofr Health of 30 November 2021, published in the Official Journal on 19 February 2022, came into force, containing measures aimed at facilitating and supporting the implementation of non-profit clinical trials of medicinal products and observational studies and regulating the transfer of data and results of non-profit trials for registration purposes, pursuant to Article 1, paragraph 1, letter c) of Legislative Decree no. 52/2019 (hereinafter also only “the Decree”).
In particular, Article 3 of the Decree in question contains an interesting provision on the subject of the transfer of trial data and results: this provision, in fact, allows the transfer of data from non-profit trials and the results thereof, both during and after the trial, for registration purposes. In essence, under certain conditions, the data and results of the trials may be transferred to pharmaceutical companies. This possibility had been contemplated by Legislative Decree No. 52/2019 which, however, had not been applied until now due to the failure to issue the relevant implementing decree by the deadline of 31 October 2019.
The new Decree, which repeals the previous Ministerial Decree of 17 December 2004, applies in particular to non-profit clinical trials where:
- they are not aimed at the industrial and/or commercial development of one or more medicinal products or at the economic exploitation of such medicinal products and/or of the data and results of the trial;
- the trial sponsor is not the marketing authorization holder (MAH) of the investigational medicinal product and has no economic interests with the MAH;
- the ownership of the data and the results of the trial, as well as of any decision concerning their publication, lies exclusively with the promoter.
The provisions of the Ministerial Decree also apply to low-intervention clinical trials and observational studies.
The Decree also provides that, for the purposes of the transfer of data, the promoter and the transferee must identify a patent attorney, who will provide an estimate of the value of the asset, with a view to its commercial exploitation. Where the transferee actually intends to make the purchase, he will have to pay the relevant amount:
- 50% to the promoter;
- 25% to the fund for non-profit experiments promoted by local health authorities, hospital authorities and other entities identified in Article 2, paragraph 2, letter a), point 2) of the Decree;
- 25% to the fund set up by AIFA.
Lastly, the Decree specifies that the transfer of data must be governed by a contract between the promoter and the transferee and that the promoter must notify AIFA, the competent ethics committee, and the trial centers involved in the transfer of data and/or results.
Naturally, the new provision on the subject of data transfer entails a number of implications in terms of the protection of the personal data of the persons concerned. On this point, the Decree only provides that ‘as a result of the transfer, the transferee takes over for all intents and purposes the ownership of the processing of personal data related to the trial’, thus assuming responsibility for it.
However, in order to guarantee the interested parties effective protection of their personal data, the transfer contract must guarantee compliance with all the rules in force on the protection of personal data. It should also be noted that, on the subject of clinical trials, on 24 July 2008, the Authority for the protection of personal data adopted the “Guidelines for the processing of personal data in the context of clinical trials of medicinal products” and that, therefore, operators in the sector must also comply with these provisions in their processing activities.
Therefore, personal data should always be collected with the consent of the data subject whenever necessary, and the data subject should be provided with adequate information on the processing of his data, also with regard to the transfer of data to third parties. Moreover, the data should be transmitted to the transferee in pseudonymized form.
In addition, with a view to complying with the principle of accountability, those involved in the transfer of data shall adopt adequate technical and organizational security measures to prevent the risk of loss, unauthorized access, unlawful use, and dissemination of the data, in accordance with the conditions laid down in Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and carry out, where necessary or appropriate, a DPIA (Data Protection Impact Assessment), as provided for in Article 35 of the GDPR.
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SPERIMENTAZIONI CLINICHE E PRIVACY: DAL 3 MARZO 2022 CONSENTITA LA CESSIONE DEI DATI
Lo scorso 3 marzo 2022 è entrato in vigore il nuovo Decreto del Ministero della Salute del 30 novembre 2021, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 19 febbraio 2022, contenente misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lett. c) del D.Lgs. n. 52/2019 (di seguito anche solo “il Decreto”).
In particolare, il Decreto in commento contiene, all’art. 3, un’interessante previsione in tema di cessione dei dati e dei risultati delle sperimentazioni: tale disposizione, infatti, consente la cessione dei dati delle sperimentazioni senza scopo di lucro e dei risultati delle stesse, sia in corso di sperimentazione che a sperimentazione conclusa, a fini registrativi. In buona sostanza, al ricorrere di determinate condizioni, i dati e i risultati delle sperimentazioni potranno essere ceduti alle aziende farmaceutiche. Questa possibilità era stata contemplata dal D.Lgs. n. 52/2019 che, tuttavia, non aveva trovato, fino ad oggi, applicazione a causa della mancata emanazione del relativo decreto attuativo entro il termine del 31 ottobre 2019.
Il nuovo Decreto, che abroga il precedente DM del 17 dicembre 2004, si applica in particolare alle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro laddove:
- non siano finalizzate allo sviluppo industriale e/o commerciale di uno o più medicinali o allo sfruttamento economico degli stessi e/o dei dati e dei risultati della sperimentazione;
- il promotore della sperimentazione non sia titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale in sperimentazione e non abbia cointeressenze di tipo economico con il soggetto titolare dell’AIC;
- la titolarità dei dati e dei risultati della sperimentazione, nonché di ogni decisione relativa alla loro pubblicazione, sia esclusivamente del promotore.
Le previsioni del DM in commento si applicano, altresì, alle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento ed agli studi osservazionali.
Il Decreto prevede inoltre che, ai fini della cessione dei dati, il promotore e il cessionario debbano individuare un consulente brevettuale, il quale provvederà ad una stima del valore del bene, in vista del suo sfruttamento commerciale. Laddove il soggetto cessionario intenda effettivamente procedere all’acquisto, dovrà corrispondere il relativo importo:
- per il 50% al promotore;
- per il 25% al fondo per le sperimentazioni senza scopo di lucro promosse dalle aziende sanitarie locali, dalle aziende ospedaliere e dagli altri soggetti individuati all’art. 2, comma 2, lett. a), punto 2) del Decreto;
- per il 25% al fondo istituito presso l’AIFA.
Il Decreto in parola specifica, infine, che la cessione dei dati dovrà essere regolata da un contratto tra il promotore e il cessionario e che il promotore comunichi l’avvenuta cessione dei dati e/o dei risultati all’AIFA, al Comitato etico competente ed ai centri di sperimentazione coinvolti.
Naturalmente, la nuova previsione in tema di cessione dei dati comporta una serie di implicazioni in tema di protezione dei dati personali degli interessati. Sul punto, il Decreto prevede unicamente che “per effetto della cessione, il cessionario subentra a tutti gli effetti nella titolarità del trattamento dei dati personali correlati alla sperimentazione”, assumendone, pertanto, la responsabilità.
Ebbene, al fine di garantire agli interessati un’effettiva tutela dei propri dati personali, nel contratto di cessione occorrerà dare garanzia del rispetto di tutte le vigenti norme in materia di protezione dei dati personali. Si ricorda, altresì, che sul tema delle sperimentazioni cliniche il Garante per la protezione dei dati personali ha adottato il 24 luglio 2008 le “Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali” e che, pertanto, gli operatori del settore devono attenersi anche a tali prescrizioni nelle attività di trattamento.
Pertanto, i dati personali dovranno sempre essere raccolti con il consenso dell’interessato ogni qualvolta sia necessario; occorrerà, inoltre, fornire all’interessato un’adeguata informativa in merito al trattamento dei suoi dati, anche con riferimento alla cessione degli stessi a soggetti terzi. I dati, inoltre, dovrebbero essere trasmessi al cessionario in forma pseudonimizzata.
Nell’ottica del rispetto del principio di accountability, inoltre, i soggetti coinvolti nella cessione dei dati dovranno adottare misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate a scongiurare il rischio di perdita, accesso non autorizzato, uso illecito e diffusione dei dati, nel rispetto delle condizioni posti dal Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) ed effettuare, ove necessario o opportuno, una DPIA (Data Protection Impact Assessment), come previsto dall’art. 35 del GDPR.